Farmaci

I farmaci sono prodotti che ci aiutano a prenderci cura della nostra salute perché, grazie ai loro principi attivi, permettono di curare le malattie e di prevenirle, oltre a dare un contributo nel diagnosticarle. Fin dai tempi più remoti l’uomo ha cercato nella natura, nelle piante, nei cibi degli alleati per guarire. Il XIX secolo ha segnato la nascita della farmacologia come disciplina scientifica e ha portato alla creazione in laboratorio, attraverso la sintesi chimica, dei farmaci come li conosciamo oggi. Da allora la ricerca non si è mai arrestata, portando alla scoperta di preparati sempre più efficaci e avanzati.

Come viene prodotto un farmaco? Qual è l’iter che lo conduce dai laboratori all’immissione in commercio? Quali sono le principali categorie di farmaci disponibili? Cosa significa “farmaco equivalente”? Quali sono i medicinali a carico del cittadino e quali vengono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale? Quando serve la ricetta del medico per acquistarli e quando no? E quali informazioni importanti per un utilizzo corretto e sicuro dei farmaci possiamo trovare nel foglietto illustrativo, il cosiddetto bugiardino?

Scopri tutto ciò che c’è da sapere sui farmaci nella nostra guida.

Cosa sono i farmaci

I farmaci (dal greco “pharmakon”, che significa rimedio, medicina, veleno), denominati anche “medicinali” o “prodotti medicinali”, sono preparati naturali o di sintesi in grado di curare o prevenire le malattie o di permetterne la diagnosi.

In dettaglio, secondo la definizione della Direttiva Europea 83/2001, che contiene un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, si definisce medicinale:

• ogni sostanza o composizione (cioè associazione di sostanze) con proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
• ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche.

La storia dei farmaci

La storia dei farmaci può essere considerata un percorso che va di pari passo con la storia dell’umanità. Fin dai tempi più remoti, infatti, l’uomo ha osservato la natura per riconoscere le sostanze benefiche contenute in erbe, radici, frutti e imparare a utilizzarle a fini terapeutici. La ricerca di rimedi per guarire dalle malattie o per prevenirle e mantenersi in salute caratterizza, dunque, tutte le civiltà più antiche, sia nel mondo Occidentale che in quello Orientale.

La nascita della farmacologia come disciplina scientifica risale, invece, alla seconda metà del XIX secolo, che segna lo sviluppo delle diverse branche della ricerca farmacologica. Il suo fondatore è Oswald Schmiedeberg, farmacologo, chimico e farmacista tedesco che approfondì la conoscenza dei diversi composti dando origine alla prima classificazione scientifica dei farmaci.

Sono di questo periodo i primi studi finalizzati alla creazione in laboratorio, attraverso la sintesi chimica, di sostanze destinate a diverse applicazioni farmacologiche. Una delle prime preparate industrialmente a fini terapeutici, ricorda l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), fu la chinina, che segnò la nascita dell’industria chimico-farmaceutica in Europa e permise di debellare la malaria in Italia, tra il 1920 e il 1930.

Da allora, la storia della farmacologia è stato caratterizzata da straordinarie conquiste che hanno rivoluzionato l’approccio alla cura e alla prevenzione, dalla scoperta della pennicilina alla nascita degli antibiotici, dai vaccini fino ai farmaci realizzati attraverso le biotecnologie. Questo viaggio non è ancora finito, come dimostrano le sperimentazioni che la ricerca scientifica conduce incessantemente, da quelle per migliorare le terapie contro patologie come tumori e malattie neurodegenerative fino alla scommessa dei farmaci del futuro, personalizzati e quindi più efficaci perché a misura del singolo paziente.

Caratteristiche e composizione dei farmaci

I farmaci sono costituiti da uno o più principi attivi e da eccipienti. Il principio attivo è il componente principale di un medicinale, cioè la sostanza a cui si devono i suoi effetti terapeutici. Gli eccipienti, invece, sono componenti inattivi che non hanno alcuna azione farmacologica. La loro aggiunta è comunque importante perché permette di ottenere formulazioni che possano essere somministrate ai pazienti nel modo più sicuro e idoneo, sotto forma di compresse, pastiglie, sciroppo, granulati, supposte, pomate, liquido per iniezioni.

Gli eccipienti svolgono numerose funzioni:

• proteggono il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo, come il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche
• ne facilitano l’assorbimento da parte dell’organismo
• aumentano il suo volume per consentire la preparazione del medicinale in una forma farmaceutica di dimensioni accettabili
• rendono stabili soluzioni o sospensioni evitando che il principio attivo possa sedimentarsi sul fondo dei contenitori
• contribuiscono a rendere il sapore dei farmaci più gradevole.

Le principali categorie di farmaci

In commercio esistono moltissimi tipi di farmaci, ciascuno adatto al trattamento di una specifica malattia, che possono essere classificati in base ai loro principi attivi e, quindi, agli effetti che esercitano.

Una prima categorizzazione è quella che divide i farmaci in 4 grandi gruppi:

• sintomatici: sono i medicinali che agiscono sui sintomi della malattia, per esempio gli antinfluenzali
• causali o eziologici: si tratta dei farmaci che agiscono sulla causa della malattia, come gli antibiotici
• patogenetici: questi medicinali, come gli antipertensivi e gli antiaritmici, intervengono sui meccanismi della malattia
• sostitutivi: sono i farmaci, come l’insulina, che ripristinano funzioni dell’organismo alterate dalla malattia.

All’interno di queste macro-famiglie, i farmaci possono essere ulteriormente suddivisi in sottocategorie. Esaminiamo le principali.

Ansiolitici

Sono i farmaci per il controllo degli stati ansiosi.

Antiacidi

Questi farmaci, generalmente da banco, ovvero acquistabili senza ricetta medica, contrastano l’acidità dello stomaco dando sollievo a dolore, bruciore e disturbi causati dall’iperacidità gastrica. Tra i più comuni ci sono Maalox e Biochetasi.

Antiaggreganti o antiaggreganti piastrinici

Questi farmaci, che rientrano nella categoria degli antitrombotici insieme agli anticoagulanti, sono in grado di ostacolare l’aggregazione piastrinica e di prevenire così la formazione di trombi e coaguli. Vengono utilizzati nei pazienti in particolari condizioni di rischio, per esempio in chi soffre di patologie cardiovascolari.

Anticoagulanti

Si tratta di farmaci. in grado di ostacolare la coagulazione del sangue, usati per prevenire la formazione di trombi e per ostacolarne l’accrescimento. A differenza degli antiaggreganti, che agiscono sull’aggregazione delle piastrine, gli anticoagulanti intervengono sui fattori della coagulazione.

Antiaritmici

Questi farmaci, utilizzati per ripristinare la normale conduzione elettrica del cuore, prevengono o interrompono le aritmie (alterazioni nella normale regolarità dell’impulso elettrico che provoca la contrazione del cuore).

Antiasmatici

Sono i medicinali impiegati per la prevenzione degli attacchi di asma.

Antibiotici

Gli antibiotici sono medicinali usati per curare o prevenire le infezioni causate da batteri, in grado di uccidere i batteri o di prevenire la loro moltiplicazione e diffusione all’interno dell’organismo e la loro trasmissione ad altre persone. Insieme ad antivirali, antimicotici e antiparassitari, gli antibiotici fanno parte della categoria degli antimicrobici, cioè dei farmaci per il trattamento delle infezioni.

Sono raggruppabili in 6 classi principali:

• pennicilline
• cefalosporine
• aminoglicosidi
• tetracicline
• macrolidi (in cui rientra l’azitromicina, principio attivo di Zitromax, usato per esempio per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie)
• fluorochinoloni.

Tra le nuove classi di antibatterici ci sono quelli a base di fosfomicina, principio attivo del Monuril, impiegato per le infezioni delle vie urinarie.

Antivirali

Gli antivirali sono medicinali impiegati per il trattamento delle patologie di origine virale. In questa ampia categoria rientrano i farmaci contro l’influenza ma anche quelli, di recente approvazione, per la cura del Covid-19. Tra questi c’è il Paxlovid, la cosiddetta pillola anti-Covid, ovvero il farmaco per il trattamento precoce della malattia da Covid-19.

Antimicotici

Detti anche antifungini, questi farmaci sono impiegati per il trattamento di infezioni micotiche o fungine.

Antiparassitari

Sono farmaci utilizzati per combattere le malattie parassitarie causate da infestazioni di diversi organismo, come protozoi e artropodi.

Anticoncezionali (contraccettivi)

Questi farmaci, come la pillola anticoncezionale e la pillola del giorno dopo, sono impiegati per prevenire il concepimento e l’insorgenza di una gravidanza.

Antidiabetici

Gli antidiabetici sono farmaci, come l’insulina, che aiutano a mantenere nella norma i livelli di glicemia (glucosio nel sangue) e ad alleviare i sintomi del diabete.

Antidiarroici

Sono medicinali impiegati nel trattamento della diarrea.

Antidolorifici o analgesici

In questa categoria rientrano i farmaci prescritti per il trattamento del dolore (per esempio il Tachidol).

Antinfiammatori

Detti anche antiflogistici, questi farmaci servono per ridurre l’entità di un processo infiammatorio localizzato in una determinata area dell’organismo. Si dividono in antinfiammatori steroidei e antinfiammatori non steroidei (FANS). In quest’ultimo gruppo rientrano farmaci di utilizzo comune come l’Aspirina, il Voltaren, il Toradol e alcuni medicinali a base di di ibuprofene, come l’Oki.

Antiemetici

Si tratta dei farmaci utilizzati per prevenire e contrastare il vomito.

Antiepilettici o anticonvulsivanti

Questi farmaci sono utilizzati a scopo preventivo per ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche.

Antimalarici

Si tratta dei farmaci utilizzati per la profilassi antimalarica, ovvero per la cura e la prevenzione della malaria, come l’idrossiclorochina.

Antipertensivi

Questi farmaci sono in grado di agire sui meccanismi che regolano la pressione del sangue e vengono impiegati per il controllo dell’ipertensione arteriosa.

Antipiretici o antifebbrili

Sono i farmaci usati per abbassare la febbre, come quelli a base di paracetamolo.

Antireumatici

Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento delle patologie reumatiche, come l’artrite reumatoide.

Antispastici o spasmolitici

Questi farmaci sono impiegati per il trattamento degli spasmi della muscolatura, in particolare di quella del tratto gastrointestinale in presenza di problematiche come sindrome del colon irritabile. Un esempio è rappresentato da Spasmex.

Antistaminici

Gli antistaminici sono farmaci, come l’epinefrina, utilizzati per trattare i sintomi delle reazioni allergiche di diversa natura (alimentari, respiratorie).

Antiulcera

Sono i farmaci usati nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.

Betabloccanti

Questa categoria di medicinali agisce, principalmente, bloccando i recettori di tipo beta per gli ormoni adrenalina e noradrenalina e riducendo la forza di contrazione e la frequenza cardiaca. Per questa azione specifica sul cuore, i betabloccanti vengono particolarmente impiegati nella terapia di alcune patologie cardiovascolari come ipertensione e aritmie.

Chemioterapici

Si tratta di farmaci ad azione antitumorale utilizzati nelle terapie oncologiche.

Cortisonici (corticosteroidi)

Questi farmaci (come Bentelan, Deltacortene, Gentalyn Beta, che presenta un’associazione tra cortisonici e antibiotici) sono medicinali di sintesi, caratterizzati da una struttura chimica analoga ai corticosteroidi naturali, utilizzati con finalità antinfiammatorie e per ridurre l’attività del sistema immunitario.

Diuretici

Sono farmaci che aumentano la diuresi, ovvero la produzione e l’eliminazione dell’urina.

Farmaci per dimagrire

I farmaci per dimagrire sono medicinali specifici per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità.

Farmaci per l’ipotiroidismo

I farmaci per l’ipotiroidismo sono medicinali per il trattamento della condizione clinica in cui la tiroide non produce un quantitativo sufficiente di ormoni tiroidei. Tra questi c’è l’Eutirox.

Gastroprotettori

I gastroprotettori sono farmaci che mirano a proteggere la mucosa gastrica da agenti aggressivi o irritanti.

Lassativi

Si tratta di farmaci utilizzati per ripristinare la corretta funzionalità intestinale in caso di stipsi.

Mezzi di contrasto

I mezzi di contrasto, che rientrano a tutti gli effetti tra i farmaci, sono sostanze non terapeutiche somministrate per via endovenosa con finalità diagnostiche durante l’esecuzione di alcuni esami, come la TAC e la risonanza magnetica, per migliorare la qualità dell’immagine.

Miorilassanti

I miorilassanti sono farmaci impiegati per rilassare la muscolatura in presenza di contratture, spasmi, patologie reumatiche o neurologiche. Tra questi figura il Muscoril.

Mucolitici

I mucolitici sono medicinali in grado di fluidificare le secrezioni mucose delle vie respiratorie.

Oppioidi

Si tratta di farmaci, come la morfina, impiegati per il controllo del dolore acuto e cronico.

Procinetici

I procinetici sono farmaci impiegati per stimolare la motilità di stomaco e intestino (peristalsi gastrointestinale), come Plasil e Levopraid.

Psicofarmaci

In questa categoria rientrano un insieme di principi attivi che, agendo sul sistema nervoso centrale, stimolano il rilascio di diversi tipi di neurotrasmettitori. Di questo gruppo fanno parte antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell’umore, antipsicotici. Si tratta dunque di una classe di farmaci che possono trovare applicazione in presenza di diverse problematiche, come depressione, stati d’ansia, disturbi della personalità.

Sedativi-ipnotici

Sono farmaci usati per il trattamento dell’insonnia.

Statine

Si tratta di un gruppo di farmaci impiegati per abbassare i livelli di grassi, cioè di colesterolo e trigliceridi, nel sangue.

Vaccini

I vaccini sono farmaci che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi per combattere i microrganismi che causano la malattia.

Farmaci con obbligo di ricetta e medicinali di libera vendita

Per l’acquisto e l’assunzione di alcuni farmaci è obbligatoria la prescrizione del medico, per altri invece la ricetta non è necessaria.

Sulla base di questa distinzione, si distinguono tre grandi tipologie di medicinali:

•  farmaci con obbligo di prescrizione medica
• medicinali OTC (over the counter), ovvero i farmaci da banco, non soggetti a prescrizione medica
•  farmaci SOP (senza obbligo di prescrizione), cioè i medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.

Esaminiamo più in dettaglio ogni categoria.

Farmaci con obbligo di prescrizione medica

I farmaci con obbligo di prescrizione medica hanno caratteristiche o modalità di somministrazione tali da poter determinare dei rischi per il paziente se vengono utilizzati in maniera sbagliata. Sono venduti in farmacia e si riconoscono dalla dicitura “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica” riportata sulla confezione.

I farmaci soggetti ad obbligo di prescrizione medica, a loro volta, possono essere suddivisi in alcune sottocategorie. Ecco le principali:

• RR (ricetta ripetibile), ovvero i farmaci soggetti a prescrizione medica che possono essere acquistati più volte con la stessa ricetta
• RNS (ricetta non ripetibile), i medicinali soggetti a prescrizione medica per cui la ricetta deve essere rinnovata volta per volta
• RMS (ricetta ministeriale speciale), cioè i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale, come i farmaci contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope
• RRL (ricetta ripetibile limitativa), una sigla che si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o dì specialisti.

Farmaci senza obbligo di prescrizione e da banco: che differenza c’è?

I medicinali senza obbligo di prescrizione, normalmente chiamati “di libera vendita”, possono essere acquistati senza mostrare la ricetta medica. Tra questi rientrano i cosiddetti “farmaci da banco”. Che differenza c’è tra i medicinali senza obbligo di prescrizione e quelli da banco? Servono entrambi per curare i disturbi più lievi, ma i medicinali da banco possono essere esposti sul bancone delle farmacie (da qui il nome “over the counter”) e pubblicizzati, mentre i farmaci senza obbligo di prescrizione sono accessibili esclusivamente tramite il farmacista, non possono né essere posizionati sul bancone né essere oggetto di iniziative promozionali.

Regimi di fornitura e rimborsabilità dei farmaci

Oltre alla distinzione fra farmaci con obbligo di ricetta e farmaci di libera vendita, ne esiste un’altra che divide i medicinali in fasce, a cui corrispondono diversi regimi di fornitura e, di conseguenza, diversi gradi di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Con “rimborsabilità di un farmaco” si intende la possibilità di ottenerlo in modo gratuito perché il pagamento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), fatta eccezione per il versamento di una piccola quota, detta “ticket”, che può essere richiesto al cittadino.

A seconda della rimborsabilità, i medicinali possono essere classificati in 3 fasce farmacologiche:

• farmaci di classe A, a carico dal Servizio Sanitario Nazionale
• medicinali di classe H, a carico dal Servizio Sanitario Nazionale solo in ambito ospedaliero
• farmaci di classe C: a carico del cittadino.

Sul sito dell’AIFA sono pubblicati periodicamente gli elenchi dei medicinali di classe A e H. Esaminiamo le differenze tra queste 3 classi di farmaci.

Farmaci di fascia A

La fascia A include i farmaci essenziali e per le malattie croniche, gratuiti per il paziente. Può tuttavia essere previsto un ticket di compartecipazione alla spesa a carico del cittadino, a seconda delle normative regionali.

I medicinali di classe A prevedono la ricetta medica.

Farmaci di fascia C

La fascia C include tutti i medicinali non appartenenti alla fascia A, ovvero quelli non considerati “essenziali” o “salvavita”, finalizzati dunque a curare patologie lievi. I costi dei farmaci di classe C sono a carico del cittadino.

Esiste anche la fascia C-bis, che include i medicinali di automedicazione, sempre a carico del cittadino.

Farmaci di fascia H

La fascia H comprende i medicinali dispensabili negli ospedali (o per conto delle aziende ospedaliere nelle farmacie) o somministrabili negli ambulatori specialistici.

Come nascono i farmaci

I farmaci di origine industriale sono il risultato di un lungo processo che si compone di diverse tappe:

• la sperimentazione preclinica, attraverso studi in vitro o sugli animali
•  la sperimentazione clinica, che serve per testarne l’efficacia e la tollerabilità per l’uomo,
• l’approvazione alla messa in commercio, che ne autorizza l’impiego umano
• la farmacovigilanza, che dopo l’immissione del farmaco sul mercato permette di valutare, attraverso il suo utilizzo nella vita reale, gli eventuali effetti indesiderati e le reazioni avverse che non erano emersi nella fase sperimentale.

Approfondiamo come si svolgono le diverse fasi dell’iter che porta alla nascita di un nuovo farmaco.

Sperimentazione preclinica

La sperimentazione preclinica è preliminare alla sperimentazione sull’uomo. Comprende gli “studi in vitro”, che vengono effettuati su colture di cellule o tessuti, e gli “studi in vivo”, svolti sugli animali. Grazie agli studi preclinici, i ricercatori possono avere conferma del fatto che la sostanza che stanno analizzando abbia l’effetto desiderato e, se l’esito dei test è positivo, procedere alla sperimentazione sull’uomo.

Sperimentazione clinica

La sperimentazione clinica serve a valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia del potenziale farmaco sull’uomo e si compone di 3 fasi:

• fase 1: in questa fase, la sperimentazione sull’uomo serve a testare la sicurezza e la tollerabilità del preparato. Si verifica, cioè, che la sua somministrazione non provochi effetti nocivi e che sia ben tollerata. Gli studi di fase 1 coinvolgono, in genere, un numero limitato di persone in salute, su base volontaria. Se il preparato mostra di non indurre effetti tossici, o se questi effetti, pur presenti, sono accettabili a fronte dei suoi benefici, si passa alla fase 2.
• Fase 2: questa fase si concentra sull’efficacia curativa del potenziale farmaco, cioè sulla sua capacità di produrre gli effetti terapeutici desiderati. Viene valutato anche l’eventuale impatto su alcuni parametri corporei, come la pressione sanguigna o la temperatura. Gli studi di fase 2 coinvolgono sempre un numero limitato di soggetti, con la differenza, rispetto alla fase 1, che si tratta di persone che soffrono della patologia per cui il preparato viene studiato.
• Fase 3: in questa fase, la sperimentazione punta a misurare l’efficacia del potenziale nuovo farmaco e a metterlo a confronto con medicinali simili già disponibili per valutarne gli eventuali vantaggi. Questa fase di studio coinvolge un numero più ampio di persone, in genere centinaia o migliaia. Si punta a valutare l’efficacia complessiva della sostanza oggetto di analisi, cioè il suo impatto sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita del malato e sulla sua sopravvivenza.

Un farmaco che supera tutte e tre le fasi della sperimentazione è potenzialmente adatto alla commercializzazione.

Autorizzazione all’immissione in commercio

In Italia, per poter essere immesso sul mercato, un farmaco deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), rilasciata dall’AIFA o dall’EMA (European Medicines Agency) per l’Unione Europea. Il produttore presenta un dossier che contiene informazioni sugli aspetti chimico-farmaceutici e sui risultati degli studi preclinici e clinici condotti. Dopo l’esame dei dati forniti e la valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del preparato, se l’analisi ha dato esito positivo, le autorità competenti procedono ad autorizzarne la messa in commercio.

Il foglietto illustrativo: cos’è e quali informazioni utili contiene

Il foglietto illustrativo, anche detto bugiardino, è un documento importantissimo che si trova all’interno della confezione di tutti i farmaci che vengono messi in commercio. Consiste in una guida all’uso del farmaco e contiene informazioni importanti per il suo utilizzo sicuro e corretto. Esaminiamole in dettaglio.

• Composizione, cioè il principio attivo o i principi attivi che il farmaco contiene.
• Indicazione terapeutica o destinazione d’uso, ovvero le patologie o le condizioni per cui è indicato.
• Situazioni in cui il farmaco non deve essere utilizzato (controindicazioni al suo impiego), per esempio in gravidanza o in presenza di allergie o intolleranze ai suoi componenti.
• Posologia, cioè le dosi da assumere, che spesso sono diverse a seconda della fascia di età (adulti o bambini).
• Modalità di assunzione: può essere specificata la via di somministrazione (per bocca, per inalazione, per via rettale) o l’eventuale necessità di ingerire il farmaco con l’acqua.
• Durata massima del trattamento: è indicata nel caso in cui l’assunzione del farmaco debba essere limitata a un determinato periodo di tempo.
• Possibili effetti indesiderati, divisi in “molto comuni”, “comuni”, “non comuni”, “rari” a seconda della frequenza con cui si verificano.
• Modalità di conservazione: in linea generale, i farmaci devono essere tenuti in un luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di luce e di calore, ma per alcuni potrebbe essere necessaria la conservazione in frigorifero.
• Scadenza.
• Rischi legati al sovradosaggio, cioè a un’assunzione eccessiva del medicinale.
• Eventuali interazioni con altri farmaci, cibi e bevande che, se assunti in contemporanea, possono interferire con l’azione del medicinale, neutralizzandola o potenziandola, oppure provocare effetti collaterali o indesiderati.
• Produttore del medicinale.
• Responsabile della commercializzazione.

Farmaci equivalenti o generici

I farmaci generici o equivalenti sono farmaci che possono essere prodotti anche da case farmaceutiche diverse da quella che ne ha depositato il brevetto perché quel brevetto è scaduto. Grazie al fatto che l’azienda che decide di produrli non deve sostenere costi di ricerca e di pubblicità, perché quel farmaco è già ampiamente conosciuto, il medicinale generico viene di solito venduto a un prezzo più basso.

Il farmaco equivalente, come dice il nome, deve essere bioequivalente rispetto al farmaco di marca, ovvero garantire il possesso degli stessi requisiti: deve, cioè, essere stato autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi e deve avere la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. I farmaci generici, infatti, sono sottoposti agli stessi controlli da parte dell’AIFA perché devono assicurare i medesimi standard di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci non generici.

Con la legge n. 149 del 26 luglio 2005 , per designare questi medicinali è stata coniata l’espressione “farmaci equivalenti”, proprio per sottolineare che si tratta di preparati equivalenti, dal punto di vista qualitativo e quantitativo, agli analoghi medicinali brevettati. Il termine “generico”, infatti, suggeriva l’idea di un farmaco dall’azione non specifica ed era quindi poco appropriato, motivo per cui è stato sostituito.

Farmacovigilanza

La regolamentazione dei farmaci non si conclude con la loro immissione sul mercato ma prosegue anche dopo, con controlli mirati a valutare gli eventuali effetti indesiderati o le reazioni avverse che si verificano successivamente alla commercializzazione. Se si riscontrano problemi di sicurezza, o se il rapporto rischio/beneficio non è più vantaggioso, ovvero se gli svantaggi legati all’impiego del farmaco superano i benefici, il prodotto può essere ritirato.
Responsabile di questo complesso di attività, che prende il nome di farmacovigilanza, è l’AIFA, che è impegnata a monitorare e valutare costantemente la sicurezza di un farmaco e l’opportunità della sua permanenza in commercio.

La segnalazione delle reazioni avverse

Una componente importante della farmacovigilanza è l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, raccolte nel database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e del sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance. Dopo l’immissione in commercio di un farmaco, grazie al suo utilizzo da parte di un numero crescente di persone, possono infatti essere osservati effetti nocivi e reazioni indesiderate che non erano emersi durante la fase di studio e che, di conseguenza, non sono riportati sul foglietto illustrativo. Ogni cittadino può segnalarli all’autorità competente, o comunicandoli a medico di famiglia, farmacie e ASL, o compilando l’apposito modulo presente sul sito dell’AIFA e inviandolo via email al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza.

La disciplina dell’impiego dei farmaci in Italia

Come abbiamo già detto, in Italia, perché un farmaco possa essere utilizzato, deve aver ottenuto un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Come precisato dalla legge 94/98, articolo 3, comma 1, “il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità”.

In alcuni casi, tuttavia, è consentito il ricorso a una terapia farmacologica per cui l’AIFA non ha ancora concesso l’autorizzazione alla messa in commercio (il cosiddetto “accesso precoce” al farmaco) o, per i medicinali già in commercio, per indicazioni diverse da quelle per le quali sono stati autorizzati in Italia (è il cosiddetto “uso off-label”). Approfondiamo queste due opportunità.

Accesso precoce al farmaco e uso off-label: cosa prevede la legge

La Legge 648/1996, come ricorda l’AIFA, prevede che quando non esiste un’alternativa terapeutica valida possano essere erogati a titolo gratuito per il cittadino, quindi con costi totalmente a carico dei SSN, i seguenti farmaci:

• medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia
• medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica
• medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.

Per poter procedere con la somministrazione è necessario che siano disponibili studi conclusi, almeno di fase 2, che dimostrino un’efficacia adeguata di questi farmaci con un profilo di rischio accettabile.

Può anche essere previsto l’uso compassionevole di un farmaco, che consiste nell’impiego a fini terapeutici di medicinali ancora in fase di sperimentazione clinica: in questo caso, la fornitura è diretta e gratuita da parte del produttore del medicinale.

In presenza di un’alternativa terapeutica valida, la legge 79/2014 all’articolo 3 consente l’utilizzo di un medicinale regolarmente in commercio per un’indicazione diversa da quella per cui è stato autorizzato. Questo tipo di impiego è soggetto a preventiva valutazione dell’AIFA e richiede che tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale.

Quello dei farmaci è dunque un universo complesso e articolato, disciplinato in tutti i suoi aspetti e soggetto a controlli rigorosi, dalla sperimentazione alla messa in commercio, dal monitoraggio post-autorizzazione alle modalità di utilizzo. Questo complesso di norme ci dà la sicurezza che i medicinali che impieghiamo quotidianamente per la cura e la prevenzione di moltissime patologie siano sicuri, efficaci e di qualità e ci fornisce una guida, anche normativa, per usarli opportunamente e con responsabilità, in modo da godere dei loro vantaggi senza correre rischi legati a un utilizzo improprio.

Fonti:

• AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
• ISS (Istituto Superiore di Sanità)
• Ministero della Salute