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Mucca pazza, il divieto di utilizzo di plasmaderivati dell’Aifa è un “provvedimento cautelativo”

Mucca pazza, il divieto di utilizzo di plasmaderivati dell’Aifa è un “provvedimento cautelativo”

L'Agenzia italiana del farmaco ha disposto il divieto di utilizzo di un lotto del medicinale Albital per sospetta contaminazione con plasma proveniente da un donatore affetto da malattia di Creutzfeldt-Jakob, ma non è ancora stato confermato che si tratti di morbo della mucca pazza

E’ un “provvedimento cautelativo” quello attraverso cui l’agenzia Italia del farmaco (Aifa) ha disposto il divieto di utilizzo del lotto 122053 del medicinale Albital, un plasmaderivato prodotto dalla ditta Kedrion e distribuito in Veneto, Trentino e Friuli Venezia Giulia. Il lotto in questione proviene infatti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un individuo con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile. E’ però la stessa Aifa a precisare che quella con cui si avrebbe a che fare non sarebbe stata classificata dal Registro Nazionale della Malattia di Creutzfeldt-Jakob come morbo della mucca pazza, ma come “forma classica probabile”, cioè la forma della malattia che consentirebbe di utilizzare il lotto in questione.

Fino ad oggi, infatti, non è mai stata segnalata la trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” attraverso plasmaderivati nonostante siano stati accertati casi in cui alcuni donatori erano affetti da questa forma della malattia. Per questo L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) non ritiene giustificato il ritiro di plasmaderivati ottenuti da donatori con “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”. L’EMA assume una posizione analoga anche nel caso delle forme “genetica” e “iatrogena”, mentre raccomanda di ritirare dal mercato i plasmaderivati per cui si abbia la certezza che il donatore fosse affetto da “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante“, meglio nota come morbo della mucca pazza. L’Aifa ricorda però che “allo stato attuale delle conoscenze” la possibilità di trasmissione del morbo della mucca pazza attraverso l’uso di plasmaderivati “non è mai stata clinicamente accertata”, ma che non può essere esclusa in assoluto.

Tuttavia

aggiunge l’Aifa

è opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica.

Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci.

L’Aifa sottolinea che “in attesa delle verifiche in atto” le confezioni di Albital appartenenti al lotto in questione devono essere accantonate e che qualora le analisi escludessero la diagnosi di malattia di Creutzfeldt-Jakob variante nel donatore potrebbero essere utilizzate “entro la data di scadenza riportata in etichetta”. Nel frattempo i pazienti possono rivolgersi al proprio medico specialista per farsi prescrivere altre confezioni del medicinale.

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Via | Aifa

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