Avastin-Lucentis: il Tar del Lazio respinge i ricorsi di Roche e Novartis?

Secondo il tribunale i limiti imposti dall'Aifa non costituiscono un pericolo per la salute dei pazienti

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Sarebbe arrivata l'attesa sentenza del Tar del Lazio in merito ai ricorsi presentati da Roche e Novartis contro la multa da 180 milioni di euro inflitta ai due gruppi, come spiegato dall'Antitrust, per essersi “accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell'uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti”. La I sezione del Tribunale amministrativo regionale del Lazio avrebbe respinto i ricorsi delle due aziende, confermando di fatto la sanzione stabilita nello scorso mese di marzo.

Non è la prima occasione in cui il Tar del Lazio si esprime in merito al caso Avasti-Lucentis. E', infatti, dello scorso mese di ottobre la sentenza in cui lo stesso Tribunale amministrativo che respingeva il ricorso contro l'Aifa (l'Agenzia italiana del farmaco), il Ministero della Salute e il Consiglio Superiore di Sanità presentato dalla Società oftalmologica italiana, secondo cui le norme stabilite avrebbero posto dei limiti all'uso di Avastin.

Novartis fa però sapere attraverso una nota stampa di non aver ricevuto avviso di deposito della sentenza del Tar.

Novartis

si legge nelle nota

non ha ancora ricevuto la sentenza definitiva con le motivazioni e pertanto non può commentare in merito al razionale o al contenuto della sentenza del TAR.

Nel frattempo l'azienda continua a respingere le accuse mosse nei suoi confronti:

Novartis

prosegue la nota

respinge fermamente le accuse di comportamento anti concorrenziale e ogni accusa di condotta anti-competitiva è priva di fondamento.

Adotteremo i necessari provvedimenti al fine di appellare la decisione dinanzi al Consiglio di Stato.
Novartis opera secondo i più elevati standard e ha sempre agito nel rispetto della normativa italiana e del contesto regolatorio italiano ed europeo.

Novartis ritiene che la decisione dell’Antitrust sia in contrasto con la normativa europea, fondamentale al fine di assicurare la sicurezza dei pazienti. Tutti i pazienti hanno diritto di accedere a farmaci che sono prescritti e utilizzati conformemente alle indicazioni approvate.

(s.s.)

Via | RaiNews; Comunicato stampa

Il Tar del Lazio respinge il ricorso della Società oftalmologica

27 ottobre 2014

Niente soddisfazione per la Società oftalmologica italiana (Soi): il Tar del Lazio ha infatti respinto il ricorso presentato contro l'Aifa (l'Agenzia italiana del farmaco), il Ministero della Salute e il Consiglio Superiore di Sanità in relazione all'uso dei farmaci Avastin e Lucentis nel trattamento della maculopatia senile.

Secondo la Soi la delibera dell'Aifa contro cui era stato presentato il ricorso aveva ridotto la possibilità di utilizzare Avastin in alternativa a Lucentis. In particolare, la Società sottolineava i limiti imposti dalla possibilità di utilizzare Avastin solo in alcuni centri, dalla necessità di frazionare il farmaco esclusivamente nelle farmacie ospedaliere.

In definitiva

sottolineava la Soi

una delibera che doveva recepire i pareri che hanno detto che Avastin e Lucentis sono equivalenti dà l'idea che Avastin sia particolarmente pericoloso, scoraggiando anche i pazienti.

In realtà secondo il Tar al momento non ci sarebbe nessun problema perché Avastin sarebbe disponibile nei centri di alta specializzazione individuati dalle Regioni.

Speriamo che quanto dichiarato da AIFA non sia, ancora una volta, lontano dalla realtà dei fatti, perché questa volta davvero sarebbe difficile trovare giustificazioni visto che si tratta di tutelare la vista di molti pazienti

commenta Matteo Piovella, presidente Soi, aggiungendo però che

ora è bene sapere dove i pazienti potranno davvero sottoporsi al trattamento per la maculopatia poiché ci risulta che non tutte le Regioni hanno individuato i cosiddetti centri di alta specializzazione. Al di là delle sentenze noi siamo preoccupati per le migliaia di pazienti che non potranno avere accesso.

In particolare, la Società chiede di chiarire quante farmacie ospedaliere e quanti centri di alta specializzazione sono effettivamente disponibili a somministrare Avastin.

La Soi esprime preoccupazione perché ha avuto numerose segnalazioni sull'impossibilità di curarsi con Avastin proprio perché diverse regioni non hanno ancora provveduto a individuare i centri di alta specializzazione ospedalieri demandati a frazionare e somministrare il farmaco

precisa Piovella, concludendo:

Provvederemo ad accertare la realtà dei fatti chiedendone conto all'AIFA e alle regioni stesse.


Nel frattempo anche i giudici avrebbero programmato di approfondire la questione.

Via | FIMMG; comunicato stampa

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L'Ema nega la commercializzazione in Europa dell'Avastin per il glioblastoma

farmaci Avastin e Lucentis

29 settembre 2104

Il Committee for Medicinal Products for Human Use dell'Agenzia europea per i medicinali (l'Ema, European Medicines Agency) ha confermato il divieto di commercializzazione dell'Avastin, farmaco al centro del caso che è costato a Novartis e Roche una maxi-multa da parte dell'Antitrust, per il trattamento del glioblastoma, forma aggressiva di tumore cerebrale. A renderlo noto è la stessa Ema, spiegando che il riesame di un parere sfavorevole espresso nello scorso mese di maggio ha portato solo a confermare la mancata autorizzazione ad estendere l'autorizzazione della commercializzazione di Avastin al trattamento del glioblastoma. La decisione non intacca quindi l'uso del farmaco in ambito oculistico, al centro di intensi dibattiti ormai da molto tempo.

La richiesta era basata sui risultati di uno studio condotto su 921 pazienti con una nuova diagnosi di glioblastoma trattati con Avastin o con un placebo, in entrambi in casi in combinazione con la radioterapia e con il farmaco temozolomide. Già a maggio gli esperti del Comitato avevano motivato la loro decisione sottolineando che l'efficacia del trattamento combinato con Avastin non era stata sufficientemente dimostrata. Il riesame dei dati raccolti nel corso dello studio ha portato il Comitato alla stessa conclusione.

Per questo motivo l'Avastin non potrà essere commercializzato per il trattamento del glioblastoma. Nonostante ciò, l'Ema precisa che

non ci sono conseguenze per i pazienti con glioblastoma che ricevono Avastin nell'ambito di studi clinici: i pazienti continueranno a ricevere Avastin negli studi clinici in corso e in quelli futuro.

Nulla cambierà neppure per quanto riguarda gli altri usi già approvati dell'Avastin. Il farmaco potrà quindi continuare ad essere utilizzato in combinazione con altri chemioterapici per trattare alcuni tipi di tumori del colon e del retto, di cancro al seno, all'ovaio o alle tube di Falloppio, di tumore al polmone, di cancro al rene e di tumore del peritoneo (la membrana che riveste internamente l'addome).

Via | Ema

Avastin e Lucentis, Roche invita alla cautela sugli effetti collaterali

16 settembre 2014

Roche, azienda produttrice del farmaco Avastin, replica alla notizia secondo cui una nuova Revisione Cochrane non avrebbe riscontrato differenze significative tra i possibili effetti collaterali del suo medicinale e quello prodotto da Novartis – il Lucentis – approvato per il trattamento della degenerazione maculare, invitando alla cautela. Secondo il colosso farmaceutico

il profilo di sicurezza dell'uso oftalmico di bevacizumab [il principio attivo di Avastin, ndr] è ancora lungi dall'essere chiarito, come confermato a suo tempo dal parere del Consiglio Superiore di Sanità e dalla conseguente decisione di Aifa sulle condizioni per la preparazione, la somministrazione e il monitoraggio dell'uso delle preparazioni galeniche a base di bevacizumab.

Roche non esita a snocciolare cifre. Secondo l'azienda i “rigorosi studi clinici di fase III” che fornirebbero le prove che Lucentis sia il farmaco più appropriato per il trattamento della maculopatia degenerativa senile essudativa hanno coinvolto 86.309 pazienti.

Al contrario

aggiunge l'azienda

l'uso intraoculare non approvato di bevacizumab ha generato numerosi report che indicano un rischio potenzialmente più alto di eventi avversi severi, sia a livello oculare che sistemico.

Perché, allora, la nuova revisione dice il contrario?

E' basata su studi che non erano stati disegnati per valutare le differenze nel profilo di sicurezza dei due farmaci

sottolineano dalla Roche.

Pertanto, deve essere usata cautela nel trarre conclusioni nella comparazione della sicurezza di bevacizumab e Lucentis nella maculopatia degenerativa senile umida.

L'azienda sottolinea anche come la stessa Cochrane Collaboration parli di una “qualità complessiva delle evidenze” sia “bassa o moderata a causa dell’incertezza dei risultati e di alcuni limiti osservati negli studi considerati”.

Nell'Unione Europea

ricorda Roche

la valutazione rischio-beneficio di farmaci come Avastin, per legge deve essere effettuata da parte dell'Agenzia Europea per il Farmaco (EMA).

Secondo l'azienda

valutazioni rischi-beneficio di carattere nazionale o addirittura locale minano questo sistema ben consolidato e possono mettere a rischio la sicurezza dei pazienti. La decisione di prescrivere un farmaco off-label deve rimanere in carico al medico curante in base alle necessità di ogni singolo paziente. Le considerazioni di carattere economico da parte di organismi sanitari nazionali non devono compromettere la sicurezza dei pazienti e le normative dell'UE.

Allo stesso tempo, è obbligo di Roche informare la comunità medica ed i pazienti, sui rischi noti associati all'uso off-label dei propri farmaci.

Per questo l'azienda promette di seguire “da vicino” gli studi in corso e di analizzare i risultati e i dati della nuova Revisione Cochrane, comunicando “il prima possibile” le conclusioni cui giungerà.

Via | AGI

Avastin e Lucentis, gli effetti collaterali non sono diversi

15 settembre 2014

Utilizzare Avastin per trattare la degenerazione maculare non comporta un aumentato rischio di effetti collaterali rispetto alla scelta di utilizzare Lucentis, anzi, tra gli effetti indesiderati dei due farmaci non c'è alcuna differenza. A decretarlo è una Revisione Sistematica Cochrane, che prendendo in considerazione i risultati di 9 studi (3 dei quali non ancora pubblicati) che hanno confrontato la sicurezza dei due farmaci in oltre 3600 individui è giunta alla conclusione che quello più economico, l'Avastin, non aumenterebbe il rischio di decesso e non avrebbe effetti collaterali più gravi rispetto a quello più caro, il Lucentis.

I due farmaci sono giunti tempo fa alla ribalta delle cronache a causa della maxi-multa inflitta dall'Antitrust alle loro aziende produttrici (Roche nel caso di Avastin e Novartis nel caso di Lucentis), che si sarebbero accordate per far sì che nonostante i loro principi attivi fossero sostanzialmente equivalenti nel trattamento della degenerazione maculare il settore oculistico rimanesse esclusivo appannaggio di Lucentis. L'accusa era chiara: voler aumentare in modo indebito il ricorso all'uso del farmaco più costoso. Secondo una delle giustificazioni portate a favore delle due aziende i due farmaci avrebbero profili di sicurezza diversi. In particolare, ad Avastin sarebbero associati danni sistemici maggiori.

La nuova Revisione Cochrane si è concentrata proprio su questo aspetto e ha permesso di stimare cosa accadrebbe a 1000 pazienti se ricevessero Lucentis o Avastin per 1 o 2 anni. Ne è emerso che l'uso di Lucentis porterebbe alla comparsa di uno o più effetti collaterali sistemici gravi in 222 pazienti. Le stime ottenute nel caso di Avastin non sono molto diverse: su 1000 pazienti i casi di effetti collaterali gravi tra 200 e 291. In entrambi i casi eventuali decessi dei pazienti coinvolti negli studi non sono stati ritenuti associati alla somministrazione dei farmaci.

Questa revisione rappresenta un importante passo avanti per quanto riguarda la conoscenza delle
differenze tra bevacizumab [Avastin, ndr] e ranibizumab [Lucentis, ndr] in fatto di eventi avversi sistemici

ha commentato Lorenzo Moja, ricercatore dell’Università degli Studi di Milano.

I risultati possono aiutare a ridurre le controversie avute nel passato sulle evidenze disponibili relative ai due farmaci.

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Via | Centro Cochrane Italiano;
Foto | da Pinterest di Meerkat e vintage lacy";}}

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