Attenzione al Muscoril, può danneggiare i cromosomi e compromettere la fertilità maschile

A ricordarlo sono i deputati del Movimento 5 Stelle, che chiedono al Ministro Lorenzin chiarimenti sul mancato intervento a tal proposito del Ministero della Salute

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Giulia Di Vita, parlamentare del Movimento 5 Stelle, ha presentato un'interrogazione al Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, per chiedere chiarimenti riguardo alla pericolosità del tiocolchicoside, principio attivo del Muscoril e di altri farmaci, i cui rischi sono stati portati all'attenzione pubblica dall'Aifa (l'Agenzia italiana per il farmaco) già alla fine dello scorso mese di novembre senza che il Ministero abbia di conseguenza promosso una campagna informativa o di sensibilizzazione per mettere i cittadini in guardia da possibili gravi effetti indesiderati.

Insieme ai cofirmatari dell'interrogazione parlamentare – i parlamentari del M5S Chiara di Benedetto, Giulia Grillo, Matteo Dall'Osso, Marialucia Lorefice, Massimo Enrico Baroni, Matteo Mantero, Silvia Giordano e Andrea Cecconi – Di Vita ha ricordato che in una nota informativa datata 7 febbraio 2014 l'Aifa ha sottolineato che

studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955, noto anche come M2 o 3-demetiltiocolchicina) induce aneuploidia (formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con l'assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L'aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofetotossicità aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l'esposizione a lungo termine.

In altre parole, l'uso del Muscoril e degli altri farmaci contenenti tiocolchicoside porta ad anomalie del numero di cromosomi che aumentano il rischio di malformazioni nel feto e aborto spontaneo. Inoltre questo principio attivo potrebbe ridurre la fertilità maschile e, in linea teorica, aumentare il rischio di sviluppare un cancro. Per questo già il 22 novembre 2013 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato di attuare restrizioni d'uso per i medicinali a base di tiocolchicoside, sia nelle loro formulazioni iniettabili sia in quelle pensate per uso orale

precisando

si legge nell'interrogazione

che tale categoria di medicinali dovesse essere utilizzata solo a basse dosi come terapia addizionale a breve termine per il trattamento delle contratture muscolari dolorose.

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Muscoril, quali sono i rischi e come deve essere assunto

muscoril tiococlchicoside

Il Muscoril è un farmaco a base di tiocolchicoside utilizzato per far fronte al dolore muscolare. Nuovi studi hanno dimostrato che l'organismo trasforma il principio attivo in una sostanza, nota come M2, che a livelli non molto superiori a quelli osservabili dopo aver assunto per via orale le dosi di tiocolchicoside raccomandate può alterare il numero o la disposizione dei cromosomi, ridurre la fertilità maschile e compromettere lo sviluppo del bambino durante la gravidanza. Non solo, teoricamente l'esposizione a lungo termine a questa molecola potrebbe aumentare il rischio di cancro.

Proprio per ridurre al minimo la quantità di M2 presente nell'organismo attualmente è raccomandato di utilizzare il Muscoril e gli altri medicinali a base di tiocolchicoside solo per brevi periodi, abbinati ad altri trattamenti che aiutino a contrastare il dolore associato alla contrazione permanente dei muscoli causata da problemi alla colonna vertebrale, e solo a partire dai 16 anni di età.

L'EMA raccomanda di non superare i 7 giorni di trattamento nel caso dell'assunzione per via orale o i 5 giorni nel caso delle iniezioni intramuscolari. Nei casi in cui il tiocolchicoside sia stato fino ad oggi utilizzato per trattamenti a lungo termine il medico deve rivalutare la terapia prescritta.

L'EMA raccomanda inoltre di non assumere il Muscoril e gli altri medicinali a base di tiocolchicoside né in gravidanza, né durante l'allattamento e di utilizzare opportuni metodi contraccettivi nei periodi di assunzione di questi farmaci.

Nel caso dei prodotti a base di tiocolchicoside per uso topico (cioè da applicare sulla pelle), l'EMA sottolinea che il loro uso non porta al raggiungimento dei livelli di M2 pericolosi per l'organismo: Per questo le raccomandazioni sull'uso del tiocolchicoside non si estendono a questi prodotti.

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Italia in prima linea contro i rischi del Muscoril

ministero della salute metodo stamina

Di Vita e colleghi sottolineano anche che è stata proprio l'Italia, il 15 febbraio 2013, a richiedere al Committee for medicinal products for human use (CHMP) dell'EMA di rivalutare complessivamente il rapporto tra rischi e benefici dell'uso sistemico dei medicinali a base di tiocolchicoside e di esprimere un parere sull'opportunità che dovessero essere mantenute le autorizzazioni all'immissione in commercio o se dovessero essere modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione europea.

Preme e sconcerta rilevare il fatto grave che né dalla data di pubblicazione della nota EMA del 22 novembre 2013, né tantomeno, ancor prima, dalla richiesta di ulteriori studi e approfondimenti dell'AIFA al CHMP del 15 febbraio 2013, sia prontamente seguita alcuna opportuna campagna informativa o di sensibilizzazione da parte del Ministero della salute

sottolineano i parlamentari del M5S, chiedendo al Ministro anche

se intenda spiegare le ragioni per cui l'importante notizia sia passata del tutto in sordina, in mancanza oltretutto di qualsivoglia campagna ministeriale informativa o di sensibilizzazione

e

se risultino effettivamente riscontrati eventuali casi di cancro o sterilità maschile dovuti alla somministrazione del principio attivo suddetto, e come intenda agire per tutelare queste persone.

Via | Camera dei Deputati; Aifa ";}}

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