Multa a Novartis e Roche, Matteo Piovella presidente SOI risponde all'Aifa

Matteo Piovella, presidente di SOI, la Società Oftalmologica Italiana, risponde all'Aifa in merito alla questione sollevata dalla multa inflitta dal Garante Italiano per l'Antitrust a Novartis e Roche.

Matteo Piovella, presidente della Società Oftalmologica Italiana, risponde all'Aifa, l'Agenzia Italiana del Farmaco, che si difende da ogni accusa, in merito alla questione della maxi multa inflitta a Novartis e Roche dal Garante italiano per l'Antitrust in merito allo scandalo dei farmaci Avastin e Lucentis. La SOI ha avanzato pesanti critiche nei confronti dell'Agenzia Italiana del Farmaco, chiedendosi, tra le altre cose, se oggi quella multa sarebbe stata inflitta se alla fine del 2012 l'Aifa non avesse contrastato in Italia l'uso dell'Avastin escludendolo dai farmaci rimborsabili dal SSN.

E poi il dottor Matteo Piovella si chiede se un'autorità come l'Aifa, che dovrebbe regolamentare e controllare per garantire come fine ultimo il diritto alla salute del cittadino può sottrarsi dall'approfondire un caso delicato come quello che vede coinvolti i farmaci Avastin e Lucentis? Nel 2007 la stessa Aifa aveva introdotto Avastin tra i farmaci rimborsabili, dopo che l'allora segretario SOI Matteo Piovella aveva illustrato l'efficacia e la sicurezza dell'Avastin.

A dicembre 2012, l'Aifa presieduta da Luca Pani, dopo la modifica del foglietto illustrativo dell'Avastin da parte dell'European Medicinal Agency, aveva tolto la rimborsabilità al farmaco. Decisione non presa dagli altri paesi europei. L'Aifa dal canto suo sottolinea che essendo un farmaco non iscritto per uso oftalmologico, secondo quanto previsto dall'articolo 1 quarto comma della legge 648/96 non poteva essere usato perché esisteva una valida alternativa terapeutica, il Lucentis.

Matteo Piovella e la SOI, allora, si chiedono perché l'Avastin non è stato escluso quando il Lucentis è stato autorizzato nel 2007? Il presidente di SOI, in merito alla presunta pericolosità dell'Avastin, sottolinea:

A dicembre 2012 – quando AIFA ha escluso Avastin dalla 648/96 – erano già stati pubblicati tre lavori scientifici importanti e, soprattutto indipendenti (cioè non sponsorizzati da aziende farmaceutiche: il CATT 1 dell’aprile 2011 e il CATT 2 e IVAN 1 del luglio 2012) che testimoniavano incontrovertibilmente che Avastin e Lucentis sono equivalenti per efficacia e sicurezza e, quindi, anche gli effetti avversi non oculari erano equivalenti. Più precisamente, il primo studio indipendente di confronto tra i due farmaci non evidenziava alcuna sostanziale differenza tra i due farmaci per il rischio di gravi eventi avversi non oculari.

E in merito al fatto che i due farmaci sarebbero uguali, ecco cosa sottolinea il dottor Piovella:

Sul punto occorre essere molto chiari. La Società Oftalmologica Italiana non ha mai sostenuto che sono la stessa molecola bensì che Lucentis è il “frammento anticorpale” di Avastin e pur rimanendo in circolo 2 ore invece che 20 giorni presenta un’affinità per il VEGF almeno 10 volte maggiore di quella di Avastin e questa differenza di affinità e permanenza in circolo giustifica l’equivalenza di efficacia e di sicurezza dei due prodotti. In sintesi Lucentis è molto aggressivo ma resta in circolo solo 2 ore, mentre l'Avastin è 10 volte meno violento e resta in circolo per 20 giorni: evidentemente le differenze fra i due farmaci alla fine si controbilanciano senza alcuna differenza sul piano clinico sia per efficacia che per sicurezza.

Il prezzo, invece, quello sì che è diverso!

Matteo Piovella ha anche scritto in merito una lettera al ministro Lorenzin: ve la riportiamo nella sua interezza!

Illustrissimo Signor Ministro,
faccio seguito alla mia lettera del 03 marzo u.s. prot. 42S2014I con la quale, nel congratularmi con Lei per la meritata e prestigiosa riconferma nell’incarico di Ministro della Salute, le ricordavo la drammatica attualità e la devastante urgenza della problematica Avastin Lucentis, connessa alla cura della DMS.

In particolare auspicavo l'urgente adozione dei seguenti provvedimenti:

• provvedere ad introdurre un’eccezione per l’uso dell’Avastin, quale farmaco off label per la cura della DMS, al divieto di cui alla legge cd. Di Bella;
• far reinserire l’Avastin nella cd. lista 648;
• classificare tutti i farmaci anti V-GEF non più in classe H, bensì in classe C.

Successivamente, il clamore suscitato dalla recente sentenza dell’Antitrust e dalla notizia dell’apertura delle inchieste da parte delle Procure di Torino e di Roma, hanno fatto emergere ulteriori drammatici effetti che rendono sempre più urgente e necessaria la soluzione della problematica.
Ciò premesso sono a chiederLe un urgente incontro al fine di poter fare il punto della situazione ed individuare le possibili azioni per una definitiva e auspicabile soluzione del problema.

In attesa di un suo cortese e urgente riscontro le invio i più cordiali saluti.

Dott. Matteo Piovella
Presidente SOI

farmaci Avastin e Lucentis

Foto | da Pinterest di darcel fahi e vintage lacy

  • shares
  • Mail