Pillola dei 5 giorni dopo, per la ginecologa "è assolutamente sicura"

L'Agenzia Italiana del Farmaco si uniforma quasi del tutto alle direttive europee: resta l'obbligo di ricetta per le donne sotto i 18 anni di età.

26 marzo 2015

Non ha nulla a che vedere con la pillola abortiva ed è assolutamente sicura. E' questo ciò che pensa della pillola dei 5 giorni dopo, Ella One, un'esperta, la dottoressa Elisa Sipio del Centro medico Santagostino di Milano, che all'indomani delle notizie riguardanti le decisioni dell'Aifa sul tema spiega perché è a favore della decisione presa dall'Agenzia del farmaco.

E' giusto che alle donne sia consentito un accesso più facile a questa forma di contraccezione

spiega la ginecologa, aggiungendo però che

il controllo medico è sempre auspicabile.

E' vero che la somministrazione senza obbligo di ricetta consente un rapido accesso per tutte le donne alla contraccezione d’emergenza. E senza dubbio gli studi hanno dimostrato che ciò non sarebbe pericoloso per le donne. È anche vero però che ci troviamo in un contesto in cui sono ancora troppo poche le donne, soprattutto tra le giovanissime, ad essere correttamente informate sulla contraccezione e a fare un uso corretto e consapevole dei diversi metodi. In quest’ottica la richiesta di un contraccettivo d’emergenza diventa spesso un momento chiave in cui la donna entra in contatto col ginecologo e riceve delle informazioni che altrimenti non avrebbe posseduto. Inoltre il rischio che venga assunta senza escludere la gravidanza non va sottovalutato.

Resta infatti valida la controindicazione in gravidanza, che fa rimanere valida la raccomandazione di effettuare un test di gravidanza prima di assumere la pillola dei 5 giorni dopo.

Per quanto riguarda gli altri possibili effetti avversi, la ginecologa precisa che si tratta quasi sempre di problemi di lieve entità, come dolori addominali, nausea e irregolarità del ciclo mestruale.

Durante gli studi sperimentali effettuati prima di commercializzare il farmaco nessuna paziente ha presentato eventi di importanza tale da sospendere la sperimentazione, cosa che rassicura molto sulla possibilità di estendere la somministrazione ad un gruppo ampio di pazienti.

In altre parole, ad estenderne l'uso alle donne che possono acquistarla liberamente in farmacia.

(s.s.)

In Italia obbligo della ricetta solo per le minorenni

26 Marzo 2015

La pillola dei 5 giorni dopo "Ella One" avrà l'obbligo della ricetta solo per le minorenni che la richiederanno come contraccettivo d'emergenza: la commissione tecnico scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato questa scelta sorprendendo un po' tutti, perché si pensava che il massimo ente per le decisioni sui farmaci in Italia avrebbe espresso lo stesso parere del Consiglio Superiore di Sanità al 10 Marzo 2015, che prevedeva la prescrizione obbligatoria e un test di gravidanza previo in caso di sospetta gestazione già in corso.

Nonostante il parere chiesto dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin l'Aifa ha approvato una procedura differente rispetto a quella attesa, che però si inserisce in quella già decisa dall'EMA (Agenzia Europea del Farmaco), che controlla la messa in commercio dei medicinali nei paesi dell'Unione Europea.

In sostanza, per la pillola dei cinque giorni dopo non ci sarà nessun obbligo di ricetta o di test di gravidanza previo, finora considerati obbligatori in Italia: l'obbligo di ricetta varrà soltanto per le minorenni che si presentino in ospedale o in consultorio a chiedere il contraccettivo d'emergenza (che non è un abortivo).

Il farmaco non ha grandi problematiche

ha spiegato il direttore dell'Aifa, Luca Pani,

ma sull'uso ripetuto e incontrollato non ci sono dati sufficienti per garantirne la sicurezza. Per tutelare le più giovani e visto che in Italia esiste la possibilità di prescrivere la pillola in ogni momento in ospedali e consultori, è stato deciso di lasciare questo limite.

Nonostante questa limitazione, dettata probabilmente dalla prudenza, il direttore dell'Aifa è molto soddisfatto.

Si tratta di una decisione ancora più moderna di quella dell'Ema.

In Europa la pillola dei 5 giorni dopo è vendibile liberamente in farmacia senza obbligo di ricetta per tutte le donne, maggiorenni o minorenni che siano. In ogni caso, l'Italia fa un passo avanti verso la contraccezione d'emergenza, eliminando una limitazione che poteva essere uno spunto di obiezione di coscienza da parte di molti medici del nostro paese.

Via | La Stampa

(a.g.)

Pillola dei 5 giorni dopo, in Italia resta l'obbligo della ricetta

23 marzo 2015


“Contraddizioni e incongruenze che compromettono gravemente il diritto delle persone e dei medici a essere correttamente informati sulle modalità di azione del farmaco”. Il SIPRe – la Società Italiana Procreazione Responsabile – giustifica con la presenza di pecche di questo genere nei documenti ufficiali dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) il parere del Consiglio Superiore di Sanità (Css) contrario all'eliminazione dell'obbligo di ricetta per EllaOne, la cosiddetta pillola dei 5 giorni dopo. Contraddizioni e incongruenze che secondo la società potrebbero avere conseguenze “estremamente pesanti” sia sulla salute fisica che su quella psicologica delle donne che si dovessero trovare ad affrontare.

E’ particolarmente importante che il Css abbia riconosciuto che non si possono escludere effetti anti-annidamento, negati nel foglietto informativo del farmaco che si limita ad affermare una attività anti-ovulatoria che risulta, invece, essere assente proprio nei giorni più fertili del ciclo mestruale

sottolinea il SIPRe in una nota stampa.

E’ altresì importante che il Css abbia voluto mantenere, fra i doveri del medico, quello di escludere la gravidanza in atto.

Secondo il SIPRe a creare un paradosso sarebbe il fatto che nello stesso documento in cui stabilisce che la gravidanza sia rimossa dalle controindicazioni di EllaOne (l’Assessment Report EMA/73099/2015 del 4 dicembre 2014) l'EMA elenchi fra i suoi potenziali gravi rischi le conseguenze sulla prosecuzione di una gravidanza.

Il CHMP [Committee for Medicinal Products for Human Use, ndr] dell’EMA esclude frettolosamente che si applichino a ellaOne i quattro criteri menzionati nelle Linee Guida della Commissione Europea per richiedere che un farmaco per uso umano debba essere prescritto dal medico

si legge nella nota stampa del SIPRe.

In particolare risulta superficialmente affrontato il secondo criterio, in relazione al possibile uso off-label finalizzato a interrompere una gravidanza: oltre ad agire, come già detto, come meccanismo prevalentemente anti-annidamento, ellaOne è perfettamente in grado, quantomeno per somministrazione di dosi multiple, di interrompere una gravidanza in atto. HRA Pharma era stata richiesta di produrre studi che escludessero tale possibilità ma si è ben guardata dall’effettuarli o dal comunicarli. Infine, per sostenere che ellaOne non sia percepito né usato per l’aborto, EMA si accontenta di una intervista composta di due semplici domande, rivolta a soli 90 medici fra Polonia e Germania, evidentemente considerati rappresentativi dell’intera Europa, scelti, peraltro, dopo il fallimento di una precedente intervista a 130 medici non selezionati, il 20% dei quali non distingueva affatto fra contraccettivi d’emergenza e farmaci abortivi.

La SIPRe auspica che AIFA si attenga al parere equilibrato espresso dal Css e si premuri di aggiornare il foglietto informativo di ellaOne menzionando il possibile effetto anti-annidamento e che sia evitata una possibilità di utilizzazione off-label a dosi multiple per fini abortivi, possibile in caso di distribuzione senza prescrizione medica, rischio paventato peraltro nello stesso documento EMA.

(s.s.)

EllaOne, per il Consiglio Superiore di Sanità l'obbligo di ricetta deve restare

11 marzo 2015

Nessun cambiamento in vista per la pillola dei 5 giorni dopo: nonostante il parere espresso dall'Agenzia europea del farmaco, in Italia l'obbligo di ricetta sembra destinato a rimanere.

E' questo quanto trapela riguardo il parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità sul contraccettivo d'emergenza EllaOne. Nel caso in cui il medico sospetti la possibilità di una gestazione incontro, la prescrizione della pillola dei 5 giorni dopo continuerà anche a richiedere l'esecuzione di un test di gravidanza.

La decisione

spiega il Ministero della Salute

è che il farmaco EllaOne debba essere venduto in regime di prescrizione medica indipendentemente dall'età della richiedente.

La decisione sarebbe stata presa principalmente per evitare che le donne finiscano per assumere ripetutamente EllaOne in assenza di controllo medico, correndo così il rischio di quelli che il Ministero definisce "gravi effetti collaterali", ma nonostante questa giustificazione chi sarebbe favorevole a un suo uso senza obbligo di ricetta resta si mostra ancora contrariato.

Il Consiglio Superiore di Sanità ha espresso il parere che temevamo

ha commentato ad esempio Laura Garavini, membro dell'Ufficio di Presidenza del Gruppo del Pd della Camera, sottolineando che in tutta Europa la pillola dei 5 giorni dopo, essendo non un abortivo ma un contraccettivo d'emergenza che agisce ritardando l'ovulazione, può essere acquistata liberamente.

Solo pochi giorni fa il Parlamento tedesco ha approvato una legge, nata da un'iniziativa legislativa del governo, che permette la vendita di EllaOne senza prescrizione medica. Ci auguriamo perciò che il ministro Lorenzin decida guardando all'Europa e con l'obiettivo di dare più diritti e libertà alle donne italiane.
(s.s.)


Via | Ansa

Per l'Agenzia europea del farmaco la ricetta non è necessaria

21 novembre 2014

Per poter acquistare EllaOne, farmaco più comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, non sarà più necessaria la ricetta medica. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema (l'Agenzia europea del farmaco) ha infatti accolto la richiesta dell'azienda che produce il contraccettivo d'emergenza – Hra Pharma –affinché la sua classificazione per la fornitura nell'Unione Europea sia convertita da “medicinale soggetto a prescrizione medica” a “medicinale non soggetto a prescrizione medica”.

Secondo quanto comunicato dall'Ema il Chmp ha valutato i dati a disposizione, giungendo alla conclusione che la pillola dei cinque giorni dopo è sicura ed efficace anche se assunta senza prescrizione medica. Dal 2009, quando l'uso di EllaOne è stato autorizzato nell'Unione Europea, sono state raccolte molte informazioni sui suoi rischi e sui suoi benefici; la sua sicurezza sarebbe paragonabile a quella della pillola del giorno dopo, che può già essere assunta senza ricetta nella maggior parte dei paesi dell'Unione. Ora non resta che aspettare l'autorizzazione definitiva da parte della Commissione europea perché questa possibilità diventi realtà anche nel caso della pillola dei cinque giorni dopo.

pillola cinque giorni dopo

EllaOne, il cui principio attivo è l'ulipristal acetato, è un contraccettivo d'emergenza che può essere assunto fino a 120 ore dopo un rapporto sessuale a rischio per evitare una gravidanza indesiderata. In Italia, unico caso in tutta Europa, attualmente può essere acquistato solo dietro presentazione di una ricetta medica e dopo aver effettuato un test di gravidanza che abbia restituito un responso negativo.

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Via | Adnkronos

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